新增两款“儿童禁用”中药注射剂使用更为严格

本报记者 张 敏

7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对禁忌和注意事项进行修订。

儿童禁用

按照国家药监局的规定，对血栓通注射剂和血塞通注射剂警示语增加：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。禁忌项应增加儿童禁用；等等。

国家药监局称，所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外，上述品种生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

而据《证券日报》记者从国家药品监督管理局获得的信息显示，目前血塞通注射液共计有47个批文，生产企业主要涉及多家药企，包括河北长天药业有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司、云南白药集团股份有限公司、沈阳神龙药业有限公司等；注射用血塞通（冻干）有2个批文，生产单位主要涉及2家药企，分别是昆药集团股份有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司。

血栓通注射液共计有10个批文，生产单位主要涉及5家药企，包括丽珠集团利民制药厂、哈尔滨圣泰生物制药有限公司、广西梧州制药（集团）股份有限公司、广东雷允上药业有限公司、康臣药业(内蒙古)有限责任公司等；注射用血栓通（冻干）有1个批文，为广西梧州制药（集团）股份有限公司。

根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

值得一提的是，今年以来，多款中药注射剂被限制儿童使用。近日，年销过亿元的大品种清开灵注射剂，继参麦、柴胡、双黄连等之后，被列入了新生儿/婴幼儿/儿童禁用行列。

使用受限

今年以来，国家药品监督管理局发文要求多款中药注射剂修订说明书。在业内人士看来，未来，中药注射剂的使用将更为严格。

例如，7月10日，国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。该规范规定，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。在业内人士看来，按照相关规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。此处规定中药注射剂要单独开具处方，未来临床使用中药注射剂的审核力度将加大。

值得一提的是，山东省日照市于6月27日印发《2018年度公立医院辅助性、营养性药品重点监控目录公示》，市卫计委在调研该市公立医院药品采购和使用情况基础上，组织药学专家对全市非治疗必需，临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或不具备药物经济学优势等采购金额排名靠前的药品进行了评价，选出28种药品重点监控目录（试行），其中就包括活血化瘀类中药注射剂血栓通和血塞通。

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