全球首个获批CAR-T产品将在国内生产细胞治疗药物

东方网通讯员王霞9月30日报道：近年来，CAR－T技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展。日前，位于浦东张江的西比曼生物科技日前与诺华公司达成战略许可和合作协议，负责在中国生产和供应CAR－T细胞治疗药物Kymriah（tisagenlecleucel）。

据了解，西比曼是主要从事癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的临床阶段生物制药公司，在上海与多个企业合作，如与GEHealthcare开设的“细胞治疗联合实验室”、与赛默飞世尔科技开设“联合细胞治疗技术创新和应用中心”；同时，西比曼产品系列包括针对CD20－、CD22－和B细胞成熟抗原特异性CAR－T化合物的临床前化合物，以及T细胞受体和肿瘤浸润淋巴细胞技术。

2017年，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，明确要加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究；而《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的落地，则给西比曼以及其他细胞治疗生物技术公司带来更清晰的路径。

Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。去年8月份，美国FDA批准诺华公司的突破性CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者，是获批准的首款CAR-T细胞产品。今年5月2日，美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

西比曼率先在国内启动CAR－T细胞工业化自动化系统，并建立了相应的CAR－T细胞生产制备规程。此次与诺华达成许可和合作协议后，西比曼将主要负责制造工艺，诺华公司将主要负责中国的分销、监管和商业化方面的工作。

西比曼首席执行官刘必佐介绍，Kymriah目前是一种获得美国、欧盟和加拿大认可的、用于治疗两种难以治疗癌症的转化治疗方案，希望通过与诺华此次的合作，将这全球第一个FDA批准上市的CAR－T细胞疗法Kymriah带给中国患者。

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