“定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市

16日，第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市。这是上海市药监部门启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。

该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队进行临床研究转化，上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体，上海医疗器械生产单位为受托生产企业。记者了解到，这一个性化3D打印单侧减荷式膝关节支具，不同于传统使用石膏取模的方式，而是通过光学扫描仪获得体表信息，结合患者下肢CT数据，通过计算机精准设计，部分或全部3D打印工艺制作完成。患者适配精准调整后，佩戴矫形器拍摄X光片，可做到精准矫正与治疗，增大侧髁间隙，减少负荷从而减轻疼痛，增加膝关节稳定性。

作为本市医疗器械技术审评机构的上海市食品药品监督管理局认证审评中心，2017年10月就派专人提前介入由上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学、上海交大知识产权管理有限公司组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，针对3D打印二类医疗器械产品标准、注册申报材料、生产质量管理体系等交流与探讨，并指导研发机构开展前期准备。产品于2018年7月30日正式提交注册申请，2019年1月7日通过技术审评。

戴尅戎感慨道，走产业化道路犹如“摸着石头过河”，“过去没有医疗器械注册人制度，只能企业来拿注册证，而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用，是多么大的遗憾”。所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

为了突破体制下产学研转化受阻的症结，2017年12月1日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台，给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心主任范之劲表示，通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实，有利于加快创新医疗器械上市，满足市民的医疗需求。

“我们希望可以借此打通医疗器械注册证申办之路，加速提升我国医疗器械行业核心竞争力，更好地造福伤残，造福社会。”戴尅戎说，“多部门联动机制形成产、学、研、医转化的通道已打通，上海促进生物医药发展迎来又一里程碑。”

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