智飞生物1类新药宜卡正式上市

经历了10多年的研发后，智飞生物(行情300122,诊股)结核病防治产品矩阵取得重大突破。5月10日，该公司自主研发的1类新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡）正式上市，这意味着全球结核病防治迎来了新型诊断“武器”。中国防痨协会秘书长成诗明表示，宜卡的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。

据介绍，结核病是历史悠久的传染病，由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主。全球约有1/4人口感染结核杆菌，我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病。世界卫生组织（WHO）强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。

在此背景下，10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡，并于今年4月23日获得国家1类新药证书和生产文号。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断。该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。

国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇表示，宜卡是国家重大传染病防治重大科技专项取得的代表性成果之一。

智飞生物表示，宜卡与现有结核诊断工具相比，具有诸多优势。一是准确可靠，灵敏高效。宜卡解决了当前测试对接种BCG疫苗后出现假阳性的问题。它结合了PPD结核菌素皮肤试验的优点，以及干扰素γ释放试验（IGRA）的高度特异性，可以区分卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，做到了精准筛查、结果可靠、特异度高、灵敏度高。二是创新科技，专利产品。宜卡运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白，稳定性好，安全、有效。产品于2019年获国家发明专利授权（专利号：ZL201510617780.9），2020年4月23日获得国家1类新药证书和生产文号。三是操作简便，易于推广。宜卡采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内（即俗称的“皮试检测”），操作简便、易行，满足高通量应用。宜卡用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔，为我国结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法，为大规模人群的筛查提供了有效手段，对我国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义。

智飞生物董事长蒋仁生5月10日告诉中国证券报记者，智飞生物一直致力于结核产品和病毒类疫苗的研发，特别是在结核病研究领域已经走在了世界的前列，构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产品体系。蒋仁生表示，宜卡获批上市标志着智飞生物结核病防治产品体系取得了重大突破，公司已经展开了宜卡国际化销售的准备工作。目前，已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡应用于他们各自的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡的准备工作。

据悉，宜卡研发过程中，受到“十二五”“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的关注。根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。

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