行业恢复助力业绩高增，智飞生物重磅产品接踵而来丨热点调研

受疫苗行业恢复助力，智飞生物（300122.SZ）今年前三季度的净利润预计同比增逾40倍，近3亿元的净利润预期超过往年的年度业绩。另一厢，该公司股价（前复权）近期也创出历史新高。

第一财经获悉，业绩的高速增长主要来自该公司三联苗AC-Hib的放量销售。另根据智飞生物近期公告，作为默沙东四价HPV疫苗（商品名“佳达修”)的独家代理商，其采购的首批HPV疫苗已完成药监进口通关备案，进入批签发申请阶段；15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件。

接踵而来的重磅产品让智飞生物成为业内的关注点。据多方业内人士推测，四价HPV疫苗有望在今年末或明年初上市，且其代理的五价轮状病毒疫苗在今年年内获批也成为大概率事件，此外，智飞生物的微卡、EC诊断试剂等大品种目前正处于临床实验III期阶段，有望在明年发力。

整体从疫苗行业来看，目前也正处在重磅疫苗品种集中上市的前夕，行业处于历史性拐点。在多方行业人士看来，当前疫苗市场是品种为王的时代，好品种上市销售后可以为企业带来较大的业绩回报，其中，多联多价疫苗是未来疫苗的发展趋势。

业绩迎拐点 重磅产品接踵而来

相较去年的业绩低谷，智飞生物今年以来的业绩可谓是打了一场漂亮的“翻身仗”，被指业绩迎来拐点。继今年上半年实现1.72亿元的净利润、同比增逾13倍之后，该公司近日预告前三季度净利润在2.8亿元~2.95亿元区间，同比增逾40倍。

根据智飞生物对业绩变动原因的解释，去年同期因受“3.18”疫苗行业事件影响，该公司产品二、三季度销售工作基本停滞，目前影响已逐渐消除，二类疫苗的销售工作陆续恢复。

“三联苗AC-Hib放量销售是业绩出现明显回升的主要原因。”智飞生物相关负责人士向第一财经表示，该公司自主研发的全球独家产品AC-Hib三联疫苗于2014年4月获批上市，同年12月30日上市销售，2015年开始进入一个收获期，当年销售额达到2.35亿，但2016年受山东疫苗案的影响，销量不甚理想，2017年行业逐渐恢复后，仅上半年该公司便完成了超过170万支的销量，销售额超过3.5亿。

根据智飞生物发布的该项目可行性研究报告，上述相关负责人士预测，按照目前的销售进展，2017年全年三联苗的销量有望达到400万支，2018年三联苗销量有望实现550万-600万支，未来几年三联苗也将是公司利润的主要增长点之一。三联苗AC-Hib主要用于预防脑脊髓膜炎、肺炎败血症、 会厌炎等。

与三联苗AC-Hib一样，智飞生物代理的四价HPV疫苗进展情况同样备受市场关注，后者功效在于预防子宫颈癌。今年5月22日，智飞生物收到默沙东（中国）公司的通知，四价HPV疫苗获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批文；9月份，智飞生物所订购的第一批疫苗已经完成北京药监局的通关备案，进入批签发申请阶段。

“一般情况下，批签发耗时在3个月左右，如果顺利的话，佳达修有望能够在今年末或明年初上市。”上述相关负责人士表示。

根据国家统计局2015年数据，20岁-45岁年龄段女性人数约为2.8亿，从目前佳达修在国内已中标的省市数据显示，三针价格在2400元左右。有券商分析师发布研报预估称，假设未来疫苗接种率能够达到20%，则潜在市场规模在1400亿左右，鉴于国内HPV巨大的市场空间，预计销售额首年有望达到30亿元左右的收入，将为上市公司业绩带来较大的贡献。

根据智飞生物与默沙东2012年9月份签订的协议，前者负责四价佳达修在中国大陆区域的进口、推广及销售工作，产品取得上市许可后，前者的基础采购计划为第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元；且3年销售后双方无异议即延续协议2年。公开资料显示，截至目前，四价HPV疫苗已在中国大陆河南、云南、重庆、黑龙江、江西五个省（直辖市）中标，其他省份也已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。

2012年6月份，智飞生物还与默沙东签订一份合作协议，负责口服轮状病毒五价活疫苗（下称“五价轮状疫苗”）在中国大陆区域的市场推广及销售工作，目前这一品种的进展也成为市场的一大关注点。上述券商分析师在研报中指出，五价轮状疫苗已于今年2月进入优先审评程序，2017年内获批是大概率事件。

除了代理产品，智飞生物在研发管线中也储备了多个重磅品种。截至2017年上半年，智飞生物共有自主研发项目21项，其中14项进入注册程序，7项处于临床前阶段。其中，两个结核病项目—微卡的结核病预防适应症拓展和结核体内诊断试剂进展最快。第一财经获悉，目前这两项目正处于临床实验III期阶段，有望在明年发力。

值得注意的是，智飞生物近日公告称，15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件。上述相关负责人士透露，该产品属于全球独家的研发品种，尚无产品完成三期临床试验并投放市场，在临床试验顺利的情况下，至少三年左右应该能做完。

行业变迁 “产品为王”时代来临

去年疫苗事件之后，二类疫苗流通方式发生变化，新规“一票制”下疫苗企业业绩普遍回升，行业复苏迹象明显。

从已披露业绩预告的生物制药上市公司情况来看，除了智飞生物业绩大幅预增外，康泰生物预计净利润在1.51亿元~1.57亿元区间，同比增103.54%~110.93%。康泰生物在说明业绩变动原因时也表示，去年疫苗事件的影响逐步消除,二类疫苗的流通得到恢复。

“2017年，疫苗行业迎来一系列“松绑”政策，包括鼓励国内疫苗企业的发展，鼓励多联多价疫苗的创新等，为经受住“行业寒冬”的规范企业带来利好。”上述相关负责人士表示。

今年年初，国务院发布的《“十三五”卫生与健康规划》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（下称“《意见》”）均提及要扩大免疫规划，《意见》中还明确指出“支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化”，多联多价疫苗的推广应用不仅能减少接种针次、减轻接种者痛苦、降低副反应发生率，还能降低社会管理成本，节约政府资源。智飞生物在售的全球独家品种AC-Hib三联疫苗也正契合了上述国务院发布的有关政策。

一位生物制药行业人士分析表示，国家逐步扩大免疫规划，对于国民来说是福利的增加，而对于疫苗企业来说，有利也有弊，纳入国家免疫规划减少了销售费用，但产品价格可能会适当降低；不过利润率可观的高技术含量、高精尖研发疫苗，纳入国家免疫规划可能会受到产能和财政的制约，可能性不大，疫苗厂商如果没有技术含量高的多联多价疫苗研发，很容易在现有产品纳入免疫规划后降低竞争能力。

“疫苗企业核心的竞争力和利润来源就是疫苗产品，而技术含量不高、竞争激烈的同质化产品，难以维持一个公司的发展，形成低端竞争的风气，同时也是部分消费者更加青睐进口疫苗的一个原因。”上述生物制药行业人士表示。

上述相关负责人士也表示，目前疫苗行业正处于潜力品种上市和放量的阶段，AC-Hib三联疫苗和EV71手足口病疫苗处在上市后的快速增长期，进口2价HPV疫苗已于今年正式上市，进口4价HPV疫苗也已进入批签发程序处于上市前夕，行业处于向上拐点，多联多价、独家品种受到市场特别的青睐。

“行业已经发生了重大变化，各重磅品种的上市销售时间已临近，大品种高爆发性，降为企业业绩带来较大弹性。”东兴证券医药生物行业研报指出，在“产品为王”时代，多联多价疫苗是未来疫苗的发展趋势，且生产厂家少，市场潜在需求大，消费者呼吁多年产品。

在上述相关负责人士看来，中国庞大人口基数，加上二胎政策的放开，预计每年将近2000万左右的新生儿，儿童疫苗市场成长空间巨大，而且中国成人疫苗市场尚未真正开启，从儿童疫苗市场逐渐扩大到全人群疫苗市场，发展空间巨大。

有数据显示，2011-2015年国内疫苗市场均复合增长率约8.3%左右，2014年国内疫苗市场规模已达到200亿元，占医药工业总产值的0.78%，相较于全球2.5%的水平。“随着二胎新政的实施以及健康中国的提出，我国疾病预防需求的扩大，疫苗品种及接种量的扩增，市场潜力将进一步快速释放，预计2020年我国疫苗市场规模将突破500亿元，5年复合增长率约15%。”上述生物制药行业人士称。

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