0.1毫升血液背后的“争夺战”

■时报记者 王森 报道

在我国医疗器械市场上，GE、飞利浦、西门子海外三巨头由于长期占据主导地位，被业界戏称为医疗器械市场上的“GPS”。但最近几年，随着国内自主创新企业的加快崛起，传统的市场格局也在一些领域发生着颠覆式的变化。来自天津开发区的天津微纳芯科技有限公司（以下简称“微纳芯”)，便是众多的行业“颠覆者”之一。这家企业研制的全自动生化分析仪，有着全球同类产品中最小的“身材”，只需两三滴血（0.1毫升左右），就可检测出数十项人体指标。凭借着强大的创新优势，微纳芯迅速挺进数以千计的国内外医疗机构。

“小”身材蕴藏“大”能力

“γ（伽马）”是人类发现的第三种原子核射线，近年来在医疗领域大显身手，它也是微纳芯一间会议室的名称。在这间会议室里，记者终于见到了慕名已久的全自动生化分析仪。

记者面前的这台型号为Celercare M的全自动生化分析仪，外形好似一台袖珍版的老式CRT电脑显示器，灰白相间的经典配色，在和iPad mini大小相近的触摸液晶屏下，一个开关键、一个抽屉仓，构成它实现人机互动的主要组件。整台设备的重量仅有6公斤。

虽然是专业的分析设备，但使用起来，即便没有接受过专业培训，也几乎不会遇到操作上的门槛。使用专业的加样枪，把全血加入圆形的试剂盘，再根据屏幕提示将试剂盘放入设备的进出抽屉仓中，关闭抽屉仓后仍旧根据屏幕提示，便可进入检测状态。只需等待10分钟，设备就可以把检测结果打印出来。

配合着肝功生化、肾功生化、糖脂生化、临床急诊等9种不同种类的试剂盘组合，Celercare M可以检测32种项目，覆盖临床所需90%的生化项目。微纳芯首席科学家王战会介绍说，由于设备内置了离心机，所以无需样本前处理，更方便检验人员操作。传统的生化分析设备有10人会议桌大小，虽然他们的设备要小得多，但检测的准确性却是完全一致的。

除了Celercare系列产品，微纳芯研制的Pointcare系列产品更为小巧，仅有2.3公斤，相当于一台笔记本电脑的重量，堪称全球最小的全自动生化分析仪。

如何在“小身体”里，实现“大功能”？采用了微流控技术的试剂盘是关键。记者看到，设备采用的试剂盘直径只有8厘米，和茶杯盖的大小相近。在这个透明的有机玻璃盘片上，布满了各种流道和试剂孔，每条流道都和头发丝一样细，不同的试剂孔内通过预装不同的检测试剂，实现对不同指标的检测。正是有了微流控技术，才得以实现两三滴血便能检测众多指标。王战会指出，依托这项技术，一方面，可以将设备小型化；另一方面，也更方便对取血困难的新生儿进行检测。

高端医疗器械下基层

在微纳芯进入便携式全自动生化分析仪领域之前，国内这一市场几乎处于空白状态。“国外同类产品售价高达数十万元，这几乎和大型生化分析设备的价格相近，设备的目标客户很难承受。”来自微纳芯市场部的呼世成解释说。

“目前，国内注册的医疗机构总数接近100万家，除了少数三甲、二甲医院外，基层医疗机构占据了绝大多数。之前，除了少数基层医疗机构购置了大型设备外，绝大多数基层医疗机构由于没有合适的生化分析仪，不能为患者进行检验，限制了它们诊疗能力的发挥。”王战会介绍。

基层医疗机构的“刚需”，以及2008年“联想之星”CEO特训班在全国中科院研究所中挑选创业项目的契机，让此前担任中科院深圳先进技术研究院生物传感与医疗器械研究中心执行主任的王战会，和他的同事原中国科学院深圳先进技术研究院人事处处长张凯宁，决定瞄准这片蓝海开创一片天地。

一切从基层医疗机构的需求出发，是微纳芯的研发团队设计生化分析仪的原点。王战会介绍，大型设备不只是采购成本很高，日常维护的成本也很高，包括冲洗设备在内的日常支出可能就会达到200-300元。而他们的设备则免去了日常繁琐的清洗过程，只需要定期更换防尘海绵即可。大型医院都有专门的检验科室，但考虑到基层医疗机构的人员情况，他们便在软件操作上简单化、傻瓜化，借助触摸屏非专业人员也可以方便地使用。同时，在耗材上，也根据基层的情况，选用了性价比较高的耗材。而产品的售价更是不超过5万元，只有大型设备的零头。

“企业研发和大学、研究院所的研发存在很大的区别，后者更关注研发的前沿性，一个项目有十个要素，其中一个要素达到‘第一’即可。但企业研发必须把方方面面都做好，哪怕一个螺丝钉没有设计好，也会影响到产品的使用效果。”王战会告诉记者，为了提高产品的工业设计水平，他们专门找到一家德国的设计公司，为产品的工业设计提供支持。

蓝海之后再瞄新蓝海

市场是检验产品的最好途径。2013年8月，微纳芯的产品成功通过药监局评审获准面向市场销售。短短几年间，微纳芯的全自动生化分析仪在销售到几乎国内所有省市医疗机构的同时，还销往包括法国、意大利在内的全球24个国家。

王战会介绍，医疗器械行业和很多其他创新产业不同，在完成所有的研发工作后，才会进入到药监局的评审环节，产品存在任何问题都会功败垂成。而整个研发过程的投入又非常巨大，单靠创业团队的单打独斗很难坚持下去。正是有了联想的天使投资，及天津市、新区、开发区在项目对接、专利申报、政策兑现、人才落户等方面的扶持，同时加上周边产业配套的协同效应，才推动了企业的发展。在他看来，医疗器械企业在发展载体的选择上，也是至关重要的一步。

如今，随着越来越多的医疗机构对于微纳芯的认可，企业正在步入发展的快车道。在此前已经和3000家左右的医疗机构建立合作的基础上，微纳芯今年将再新增3000家合作医疗机构。

与此同时，微纳芯还在瞄准新的千万级市场。“现在互联网医疗大行其道，像春雨医生这样的平台，在为患者提供线上医疗服务的时候，也会遇到缺少检测数据的情况。下一步，我们希望通过研发面向普通用户的设备，让普通用户在家中或者在社区里，就能轻松完成必要的检测，通过数据上传，让在线医生更好地提供健康服务。相比百万家的医疗机构，普通用户将是一个千万级别的市场。”王战会告诉记者。

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