康希诺新冠疫苗I期临床试验结果：值得进一步研究

Ad5-nCoV疫苗为重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗，由康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发，采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

Ad5-nCoV疫苗I期临床试验的目的是评估重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

康希诺介绍，项目组在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增、单中心、开放标签、非随机的I期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人，并将其分为三个剂量组(5×1010，1×1011和1.5×1011病毒颗粒)，肌内注射疫苗。主要终点是免疫后7天内的不良事件；安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体，以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。

在2020年3月16日至3月27日期间，项目组筛选195个受试者，最终入组108名(男性51%，女性49%；平均年龄36.3岁)，接种低剂量、中剂量或高剂量疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日内，低剂量组有30名(83%)受试者，中剂量组有30名(83%)受试者，高剂量组有27名(75%)受试者有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛，在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状；最常见的全身不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度；接种后28天内未报告严重不良事件；接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加，并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

康希诺表示，上述临床试验结果显示，Ad5-nCoV疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。上述发现表明，Ad5-nCoV疫苗值得进一步研究。关于Ad5-nCoV疫苗临床试验I期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。

因康希诺成功研发出公共卫生事件病毒疫苗的几率上升，摩根士丹利发布报告表示，大幅上调其目标价，从102港元升至258港元。目前估计，疫苗的成功率在60%，此前预计为20%，预计今年年底或明年年初获批。

据世卫组织5月20日在例行召开的发布会上透露，已有超过120个新冠病毒疫苗在研发，实际数量肯定还要更多，其中一些正在进行临床评估。

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